Avelox 66

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Avelox (Moxifloxacin Hydrochlorid) - Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen WARNUNG: TEDINOPATHY Fluorchinolone, einschließlich AVELOX ®. sind mit einem erhöhten Risiko von Sehnenentzündung und Sehnenriss in allen Altersgruppen verbunden. Dieses Risiko wird weiter in der Regel über 60 Jahre alt, Kortikosteroid Medikamente bei Patienten, bei älteren Patienten erhöht, und bei Patienten mit Nieren-, Herz - oder Lungentransplantationen [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)]. Fluorchinolone, einschließlich AVELOX kann Muskelschwäche bei Menschen verschlimmern mit Myasthenia gravis. Vermeiden Sie AVELOX bei Patienten mit der bekannten Geschichte von Myasthenia gravis [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen]. WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN Tendinopathie und Sehnenruptur Fluorchinolone, einschließlich AVELOX, sind mit einem erhöhten Risiko von Sehnenentzündung und Sehnenriss in allen Altersgruppen verbunden. Diese Nebenwirkung meisten beinhaltet häufig die Achillessehne und Ruptur der Achillessehne kann eine chirurgische Reparatur erfordern. Tendinitis und Sehnenruptur in der Rotatorenmanschette (der Schulter), die Hand, den Bizeps, den Daumen, und andere Sehne Seiten haben ebenfalls berichtet. Das Risiko der Entwicklung von Fluorchinolon-assoziierten Tendinitis und Sehnenruptur wird weiter in der Regel über 60 Jahre alt, Kortikosteroid Medikamente bei Patienten, bei älteren Patienten erhöht, und bei Patienten mit Nieren-, Herz - oder Lungentransplantationen. Faktoren, zusätzlich zu Alter und Anwendung von Kortikosteroiden, die möglicherweise das Risiko von Sehnenriss umfassen anstrengende körperliche Aktivität, Nierenversagen unabhängig erhöhen und frühere Sehnenerkrankungen wie rheumatoider Arthritis. Tendinitis und Sehnenruptur wurden auch bei Patienten aufgetreten Fluorchinolone nehmen, die nicht die oben genannten Risikofaktoren haben. Sehnenruptur kann während oder nach Beendigung der Therapie auftreten; Fällen mehrere Monate nach Beendigung der Therapie berichtet wurde, auftreten werden. AVELOX sollte abgebrochen werden, wenn der Patient Schmerzen erfährt, Schwellungen, Entzündungen oder Sehnenrisse. Die Patienten sollten bei den ersten Anzeichen einer Tendinitis oder Sehnenruptur zur Ruhe beraten werden, und ihrem Arzt zu kontaktieren, um eine nicht-quinolone antimikrobielle Arzneimittel in Bezug auf zu verändern. [Siehe Unerwünschte Wirkungen und Informationen für die Patienten (17.3).] Verschlimmerung von Myasthenia Gravis Fluorchinolone, einschließlich AVELOX, haben Aktivität neuromuskuläre Blockierung und kann Muskelschwäche bei Menschen verschlimmern mit Myasthenia gravis. Post-Marketing schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich Todesfälle und Voraussetzung für die Beatmung, wurden mit Fluorchinolon Verwendung in Personen im Zusammenhang mit Myasthenia gravis. Vermeiden Sie AVELOX bei Patienten mit bekannter Geschichte der Myasthenia gravis [Informationen für die Patienten sehen]. QT-Verlängerung AVELOX wurde bei einigen Patienten das QT-Intervall des Elektrokardiogramms zu verlängern gezeigt. Nach oraler Gabe von 400 mg AVELOX die mittlere (24) am Tag 3 (n = 667). Das Medikament sollte mit bekannten Verlängerung des QT-Intervalls, Patienten mit unkorrigierten Hypokaliämie und Patienten, die Klasse IA (zum Beispiel Chinidin, Procainamid) oder der Klasse III (zB Amiodaron, Sotalol), Antiarrhythmika, aufgrund des Mangels bei Patienten vermieden werden, klinische Erfahrung mit der Droge in diesen Patientengruppen. Pharmakokinetischen Studien zwischen AVELOX und anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall wie Cisaprid, Erythromycin, Antipsychotika, und trizyklische Antidepressiva verlängern wurden nicht durchgeführt. Eine additive Wirkung AVELOX und dieser Medikamente kann nicht ausgeschlossen werden; Daher ist Vorsicht geboten, wenn AVELOX mit diesen Medikamenten gleichzeitig gegeben wird. In Vormarketingphase klinischen Studien war die Rate der kardiovaskulären Nebenwirkungen ähnlich 798 AVELOX und 702 Vergleicher behandelten Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit Medikamenten bekannt erhielt das QTc-Intervall verlängern. AVELOX sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Prädisposition zu Arrhythmien, wie klinisch signifikante Bradykardie, akute myokardiale Ischämie verwendet werden. Die Größenordnung der QT-Verlängerung erhöhen kann mit Konzentrationen des Medikaments zu erhöhen oder Infusionsraten der intravenösen Formulierung erhöht wird. Daher beträgt die empfohlene Dosis oder Infusionsrate sollte nicht überschritten werden. QT-Verlängerung kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien, einschließlich Torsade de Pointes führen. Keine erhöhte kardiovaskuläre Morbidität oder Mortalität zurechenbaren QTc-Verlängerung erfolgte mit AVELOX Behandlung in mehr als 15.500 Patienten in kontrollierten klinischen Studien, darunter 759 Patienten, die zu Beginn der Behandlung hypokalemic waren, und es gab in über 18.000 AVELOX Tablette behandelten Patienten keine Erhöhung der Sterblichkeit in einer Postmarketing-Beobachtungsstudie, in der EKGs wurden nicht durchgeführt. kann anfälliger für Drogen-assoziierten QT-Verlängerung Ältere Patienten IV AVELOX mit [siehe Verwendung In bestimmten Bevölkerungs]. Darüber hinaus sollten AVELOX mit Vorsicht bei Patienten mit einer leichten, mittelschweren oder schweren Leberzirrhose eingesetzt werden [siehe Klinische Pharmakologie und Informationen für die Patienten]. Überempfindlichkeitsreaktionen Ernsthafte anaphylaktische Reaktionen, einige nach der ersten Dosis, wurden bei Patienten, die Chinolon-Therapie, einschließlich AVELOX berichtet. Einige Reaktionen wurden durch Herz-Kreislaufkollaps, Bewusstseinsverlust, Kribbeln, Rachen oder Gesichts-Ödem, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz begleitet. Schwere anaphylaktische Reaktionen erfordern sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin. AVELOX sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder andere Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Sauerstoff, intravenöse Steroide und Atemwegsmanagement, einschließlich Intubation verabreicht werden können, wie angegeben [siehe Nebenwirkungen und Informationen für die Patienten]. Andere schwere und manchmal tödliche Reaktionen Andere schwere und manchmal tödliche Ereignisse, einige durch Überempfindlichkeit, und einige wegen unsicherer Ätiologie, wurden bei Patienten unter Therapie mit Chinolonen, einschließlich AVELOX selten berichtet worden. Diese Ereignisse können schwerwiegend sein und in der Regel nach der Verabreichung von mehreren Dosen auftreten. Klinische Manifestationen können eine oder mehrere der folgenden Angaben enthalten: Fieber, Hautausschlag, oder schwere dermatologische Reaktionen (zB toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom) Vaskulitis; Arthralgie; Myalgie; Serumkrankheit Allergische Alveolitis Interstitielle Nephritis; akute Niereninsuffizienz oder Versagen Hepatitis; Gelbsucht; akute Lebernekrose oder Versagen Anämie, einschließlich hämolytische und aplastische; Thrombozytopenie, einschließlich thrombotischen Thrombozytopenie; Leukopenie; Agranulozytose; Panzytopenie; und / oder anderen hämatologischen Anomalien Das Medikament sollte sofort beim ersten Auftreten eines Hautausschlag, Ikterus oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit und unterstützende Maßnahmen [siehe Informationen für die Patienten und Nebenwirkungen eingeleitet abgesetzt werden (6.4). Des zentralen Nervensystems Fluorchinolone, einschließlich AVELOX, kann das zentrale Nervensystem (ZNS) Ereignisse verursachen, einschließlich: Nervosität, Unruhe, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Alpträume oder Paranoia [siehe Nebenwirkungen (6.2, 6.4)]. Konvulsionen und erhöhtem Hirndruck (einschließlich Pseudotumor cerebri) wurden bei Patienten, die Fluorchinolone berichtet. Fluorchinolone kann auch das zentrale Nervensystem (ZNS) Ereignisse verursachen, einschließlich: Schwindel, Verwirrung, Zittern, Halluzinationen, Depression und, selten, Selbstmordgedanken oder Handlungen. Diese Reaktionen können nach der ersten Dosis auftreten. Wenn diese Reaktionen AVELOX bei Patienten, die auftreten, sollte das Arzneimittel abgesetzt und geeignete Maßnahmen eingeleitet werden. Wie bei allen Fluorchinolone sollten AVELOX bei Patienten mit bekannter oder vermuteter ZNS-Erkrankungen (zB schwere zerebrale Arteriosklerose, Epilepsie) oder in Gegenwart von anderen Risikofaktoren mit Vorsicht verwendet werden, die die Krampfschwelle zu Krampfanfällen oder senken [siehe Drug prädisponieren Wechselwirkungen Nebenwirkungen (6.2, 6.4) und Informationen für die Patienten]. Clostridium difficile-assoziierte Diarrhö Clostridium difficile - assoziierte Diarrhoe (CDAD) wurde unter Verwendung von nahezu allen Antibiotika berichtet, einschließlich AVELOX und Schwere von leichtem Durchfall zu tödlichen Kolitis kann im Bereich. Die Behandlung mit Antibiotika verändert die normale Flora des Dickdarms übermäßiges Wachstum von C. difficile führt. C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin Stämme von C. difficile Ursache einer erhöhten Morbidität und Mortalität der Herstellung, da diese Infektionen refraktär antimikrobielle Therapie sein kann und Kolektomie erforderlich machen können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die mit Durchfall folgenden Antibiotika-Einsatz vor. Sorgfältige Anamnese ist notwendig, da CDAD berichtet wurde nach der Verabreichung von Antibiotika über zwei Monaten auftreten. Wenn CDAD vermutet wird oder bestätigt, kontinuierliche Verwendung von Antibiotika nicht gegen C. difficile gerichtet müssen abgebrochen werden. Geeignete Flüssigkeits - und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, Antibiotika-Behandlung von C. difficile. und chirurgische Evaluierung sollte als klinisch indiziert eingeleitet werden [siehe Unerwünschte Wirkungen und Informationen für die Patienten]. Periphere Neuropathie Seltene Fälle von sensorischen oder sensomotorischen axonalen Polyneuropathie betreffen kleine und / oder große Axone was zu Parästhesien, hypoesthesias, Dysästhesien und Schwäche wurden bei Patienten berichtet Empfang Chinolone [siehe Unerwünschte Wirkungen und Informationen für die Patienten]. Arthropathic Auswirkungen bei Tieren Die orale Verabreichung von AVELOX verursacht Lahmheit in unreifen Hunden. Die histopathologische Untersuchung der gewichtstragenden Gelenke dieser Hunden zeigten dauerhafte Schädigungen des Knorpels. Verwandte quinolone-Klasse Drogen auch Erosionen des Knorpels von gewichtstragenden Gelenke und andere Anzeichen von Arthropathie bei ausgewachsenen Tieren verschiedener Arten produzieren [siehe Tiertoxikologie und / oder Pharmakologie]. Lichtempfindlichkeits / Phototoxizität Mittelschwere bis schwere Lichtempfindlichkeit / Phototoxizität Reaktionen manifestieren von denen die letztere als übertrieben Sonnenbrand Reaktionen (zB Brennen, Rötung, Ausschwitzen, Bläschen, Blasenbildung, Ödeme) beteiligt Bereichen Licht ausgesetzt (typischerweise im Gesicht, "V" Bereich des Hals, Streckseiten der Unterarme, Hand - und Fingerrücken), kann mit dem Einsatz von Chinolonantibiotika nach Sonne oder UV-Lichtexposition in Verbindung gebracht werden. Daher sollte eine übermäßige Exposition gegenüber diesen Lichtquellen vermieden werden. Die medikamentöse Therapie sollte abgebrochen werden, wenn Phototoxizität auftritt [siehe Adverse Reactions (6.4) und Pharmakokinetik]. Entwicklung von Drug resistenten Bakterien AVELOX in Ermangelung einer erwiesenen oder stark vermutet bakterielle Infektion oder eine prophylaktische Indikation Vorschreiben ist unwahrscheinlich, Nutzen für den Patienten zur Verfügung zu stellen und erhöht das Risiko für die Entwicklung von Medikamenten-resistenten Bakterien [Informationen für die Patienten sehen]. EINSATZ IN bestimmten Bevölkerungs Schwangerschaft Schwangerschaft Kategorie C Da keine ausreichenden oder gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt worden ist, sollte AVELOX während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Moxifloxacin war nicht teratogen, wenn während der Organogenese in oralen Dosen von bis zu 500 mg / kg / Tag oder 0,24-fachen der maximalen empfohlenen Dosis beim Menschen basierend auf der systemischen Exposition (AUC) bei trächtigen Ratten verabreicht, aber Körpergewicht des Fetus verringert und leicht fötalen Skelettentwicklung verzögert (indikativ für Fötotoxizität) beobachtet. Die intravenöse Verabreichung von 80 mg / kg / Tag (ca. 2-fache der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen bezogen auf die Körperoberfläche (mg / m2) an trächtige Ratten führte zu maternale Toxizität und einen marginalen Effekt auf die fetale und Plazentagewichte und das Aussehen der Plazenta . Es gab bei intravenösen Dosen so hoch wie 80 mg / kg / Tag keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. die intravenöse Verabreichung von 20 mg / kg / Tag an trächtige Kaninchen während der Organogenese (ungefähr gleich der maximalen auf die systemische Exposition auf Basis menschlichen oralen Dosis empfohlen) ergab in Körpergewicht des Fetus und verzögerte fetale Skelettossifikation verringert. Wenn Rippe und Wirbelfehlbildungen kombiniert wurden, gab es eine erhöhte fetale und Wurf Inzidenz dieser Wirkungen. Anzeichen für eine maternale Toxizität bei Kaninchen bei dieser Dosis enthalten Sterblichkeit, Abtreibungen, deutliche Reduzierung der Nahrungsaufnahme , verringerte Wasseraufnahme, Körpergewichtsverlust und Hypoaktivität. Es gibt keine Hinweise auf Teratogenität war während der Schwangerschaft Javaneraffen oralen Dosen so hoch wie 100 mg / kg / Tag (das 2,5-fache der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen auf die systemische Exposition basiert) gegeben wurden. Eine erhöhte Inzidenz von kleineren Föten wurde bei 100 mg / kg / Tag beobachtet. In einer mündlichen Vor - und Studie der postnatalen Entwicklung bei Ratten durchgeführt, beobachteten Effekte bei 500 mg / kg / Tag inklusive ein leichter Anstieg der Dauer der Schwangerschaft und Schwangerschaftsverlust, reduziert pup Geburtsgewicht und neonatale Überleben verringert. Behandlung im Zusammenhang mit der Müttersterblichkeit aufgetreten während der Schwangerschaft bei 500 mg / kg / Tag in dieser Studie. Stillende Mutter Moxifloxacin ist in der Muttermilch von Ratten ausgeschieden. Moxifloxacin kann auch in die Muttermilch ausgeschieden werden. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen, die von Müttern unter AVELOX stillen, sollte eine Entscheidung, ob das Stillen zu beenden gemacht werden oder das Medikament zu beenden, unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter. pädiatrische Verwendung Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden bisher nicht nachgewiesen. AVELOX verursacht Arthropathie bei Jungtieren [siehe Boxed Warning, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.9) und Klinische Pharmakologie]. Ältere Patienten Geriatrische Patienten sind einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von schweren Sehnenerkrankungen einschließlich Sehnenruptur, wenn sie mit einem Fluorchinolon wie AVELOX behandelt werden. Dieses Risiko wird weiter erhöht bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt. Tendinitis oder Sehnenruptur kann darin bestehen, die Achilles, Hand, Schulter oder andere Sehne Seiten und kann während oder nach Beendigung der Therapie auftreten; Fällen mehrere Monate nach der Behandlung auftretenden fluoroquinolone up berichtet. Vorsicht ist geboten, wenn AVELOX bei älteren Patienten vor allem diejenigen auf Corticosteroide verschreiben. Die Patienten sollten über diese mögliche Nebenwirkung informiert und beraten AVELOX zu unterbrechen und ihren Arzt kontaktieren, wenn irgendwelche Symptome einer Tendinitis oder Sehnenruptur auftreten. [Siehe Boxed Warning, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen (6.2).] In kontrollierten Mehrfachdosis-Studien, 23% der Patienten oral AVELOX erhielten, waren größer als oder gleich 65 Jahre alt und 9% grßer als oder gleich 75 Jahren. Die Daten aus klinischen Studien zeigen, dass es keinen Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit von oralen AVELOX bei Patienten im Alter von 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen. In Studien mit intravenösen Verwendung wurden 42% der Patienten AVELOX größer als oder gleich 65 Jahre und 23% größer als oder gleich 75 Jahren. Die Daten aus klinischen Studien zeigen, dass die Sicherheit der intravenösen AVELOX bei Patienten ab 65 Jahren, die der Komparator behandelten Patienten ähnlich war. Im Allgemeinen können ältere Patienten sein anfälliger für arzneimittel assoziierten Wirkungen des QT-Intervalls. Daher sollten AVELOX bei Patienten, die Medikamente vermieden werden, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls (zB Klasse IA oder Klasse III-Antiarrhythmika) oder bei Patienten mit Risikofaktoren für Torsade de Pointes (zB QT-Verlängerung, unkorrigiert Hypokaliämie führen kann ). [Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten (7.4) und Klinische Pharmakologie (12.3).] Nierenfunktionsstörung Die pharmakokinetischen Parameter von Moxifloxacin sind mild, mittel, schwer oder im Endstadium einer Nierenerkrankung nicht signifikant verändert. Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich ist, einschließlich der Patienten, die eine Hämodialyse (HD) oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) [siehe Dosierung und Verabreichung (2), und Klinische Pharmakologie]. Leberfunktionsstörung Eine Dosisanpassung ist für leichte, mittelschwere oder schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klassen A, B oder C) empfohlen. Aufgrund Stoffwechselstörungen mit Leberinsuffizienz, die zu einer QT-Verlängerung führen können, sollten AVELOX mit Vorsicht bei diesen Patienten verwendet werden [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.3), und Klinische Pharmakologie, (12.3)]. Seite zuletzt aktualisiert: 2013.04.11

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