+
AIDS info Drug Database Amoxicillin / Clavulanate Kalium Patent Version Inhalt Mehrere der FDA zugelassene Medikament Etiketten können für Amoxicillin / Clavulanat Kalium zur Verfügung. AIDS info liefert folgende Medikament Etikett nur als ein Beispiel der verfügbaren Etiketten für Amoxicillin / Clavulanat Kalium. Die Aufnahme oder das Fehlen eines Arzneimittels Etikett auf der Website AIDS Informationen zu Eigen zu machen oder das Fehlen von AIDS info davon. Suchen Drugs @ FDA, um mehr Informationen über den Zugriff Amoxicillin / Clavulanat Kalium, einschließlich zusätzlicher Arzneimittel Etiketten und alle Generika. FDA Drug Label-Bereiche Diese Highlights umfassen nicht alle erforderlichen Informationen, AUGMENTIN XR sicher und effektiv zu nutzen. Komplette Verschreibungsinformationen für AUGMENTIN XR. AUGMENTIN XR® (Amoxicillin und Clavulanat Kalium) Retardtablette zur oralen Anwendung. Erste US-Zulassung: 1984 Um die Entwicklung von Medikamenten-resistenten Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Augmentin XR und andere antibakterielle Medikamente, sollten AUGMENTIN XR nur verwendet werden, um Infektionen zu behandeln, die nachweislich oder vermutlich stark von bestimmten Bakterien verursacht werden. Indikationen und Gebrauch DOSIERUNG UND ANWENDUNG Darreichungsformen und STÄRKEN KONTRA WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN NEBENWIRKUNGEN WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN EINSATZ IN bestimmten Bevölkerungs Die vollständigen Verschreibungsinformationen 1 ANGABEN UND BEI VERWENDUNG Um die Entwicklung von Medikamenten-resistenten Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Augmentin XR und andere antibakterielle Medikamente, sollten AUGMENTIN XR nur verwendet werden, um Infektionen zu behandeln, die nachweislich oder vermutlich stark von bestimmten Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur und Anfälligkeit Informationen verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Modifizierung antibakterielle Therapie in Betracht gezogen werden. In Ermangelung solcher Daten, lokale Epidemiologie und Anfälligkeit Muster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen kann. AUGMENTIN XR Retardtabletten sind für die Behandlung von Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie oder akute bakterielle Sinusitis angezeigt aufgrund bestätigt oder vermutet β-Lactamase-produzierenden Erregern (dh H. influenzae, M. catarrhalis, H. parainfluenzae, K. pneumoniae oder Methicillin-empfindlichen S. aureus) und S. pneumoniae mit verminderter Empfindlichkeit gegenüber Penicillin (dh Penicillin MHK = 2 mcg / ml). AUGMENTIN XR ist nicht für die Behandlung von Infektionen durch S. pneumoniae mit Penicillin MICs ≥ 4 mcg / ml angegeben. Die Daten sind begrenzt im Hinblick auf Infektionen durch S. pneumoniae mit Penicillin MHK ≥ 4 mcg / ml [Klinische Studien siehe (14)]. Bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie, bei denen Penicillin-resistenten S. pneumoniae vermutet wird, sollte bakteriologische Untersuchungen durchgeführt werden, um die Erreger und ihre Anfälligkeit zu bestimmen, wann AUGMENTIN XR vorgeschrieben ist. Akute bakterielle Sinusitis oder ambulant erworbener Pneumonie aufgrund einer Penicillin-empfindlichen Stamm von S. pneumoniae und einem β-Lactamase-produzierenden Erreger kann mit einem anderen AUGMENTIN ® (Amoxicillin / Clavulanat Kalium) Produkt niedrigere Tagesdosen von Amoxicillin enthält behandelt werden (dh 500 mg alle 8 Stunden oder 875 mg alle 12 Stunden). Akute bakterielle Sinusitis oder ambulant erworbener Pneumonie durch allein auf S. pneumoniae kann mit Amoxicillin behandelt werden. 2 DOSIERUNG UND VERABREICHUNG AUGMENTIN XR sollte zu Beginn einer Mahlzeit eingenommen werden, um die Absorption von Amoxicillin zu verbessern und das Potenzial für Magen-Darm-Intoleranz zu minimieren. AUGMENTIN XR ist nicht mit einer fettreichen Mahlzeit genommen werden empfohlen, da Clavulanat Absorption verringert wird. [Siehe Klinische Pharmakologie (12.3)]. 2.1 Erwachsene Die empfohlene Dosis von Augmentin XR beträgt 4.000 mg / 250 mg täglich entsprechend der folgenden Tabelle: Tabletten von Augmentin (250 mg oder 500 mg) nicht die gleichen Dosierungen wie AUGMENTIN XR Extended Release Tablets zur Verfügung zu stellen verwendet werden. Dies liegt daran, AUGMENTIN XR 62,5 mg Clavulansäure enthält, während die AUGMENTIN 250 mg und 500 mg Tabletten, die jeweils 125 mg Clavulansäure enthalten. Darüber hinaus bietet die erweiterte Version Tablette eine verlängerte Zeitverlauf der Plasma-Amoxicillin-Konzentrationen im Vergleich zu sofortiger Freisetzung Tabletten. Somit werden zwei AUGMENTIN 500-mg-Tabletten sind nicht gleichbedeutend mit einer AUGMENTIN XR Tablette. Erzielte AUGMENTIN XR Release Tablets Erweiterte für erwachsene Patienten zur Verfügung stehen, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben. Die erzielte Tablette ist nicht beabsichtigt, die Dosierung von Medikamenten reduziert genommen; wie oben in der Tabelle angegeben ist, ist die empfohlene Dosis von Augmentin XR zwei Tabletten zweimal täglich (alle 12 Stunden). 2.2 Patienten mit Niereninsuffizienz Die Pharmakokinetik von Augmentin XR wurden nicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht worden. AUGMENTIN XR ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30 ml / min und bei Hämodialyse-Patienten [siehe Gegenanzeigen (4)]. 2.3 Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte mit Vorsicht und Leberfunktion überwacht in regelmäßigen Abständen [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.3)] dosiert werden. 2.4 pädiatrische Verwendung Pädiatrische Patienten, die 40 kg oder mehr wiegen und können Tabletten schlucken sollte die Dosis für Erwachsene erhalten [siehe Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.4)]. 2.5 Ältere Patienten [Siehe in bestimmten Bevölkerungsgruppen verwenden (8.5)] ist keine Dosisanpassung für ältere Menschen erforderlich. 3 Darreichungsformen und STÄRKEN AUGMENTIN XR Release Tablets Erweitert. Jeder weiß, oval filmbeschichtete Doppelschicht erzielte Tablette, mit der Prägung mit Augmentin XR, enthält Amoxicillintrihydrat und Amoxicillin-Natrium entsprechend insgesamt 1.000 mg Amoxicillin und Clavulanat Kalium entspricht 62,5 mg Clavulansäure. 4 KONTRA 4.1 Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen AUGMENTIN XR ist bei Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (z Anaphylaxie oder Stevens-Johnson-Syndrom) auf Amoxicillin, Clavulansäure oder auf andere Beta-Lactam-antibakterielle Medikamente (zum Beispiel Penicilline und Cephalosporine) kontraindiziert. 4.2 cholestatischer Ikterus / Leberfunktionsstörungen Augmentin XR ist bei Patienten mit einer Vorgeschichte von cholestatischen Ikterus / Leberfunktionsstörungen kontra Zusammenhang mit der Behandlung mit Amoxicillin / Clavulanat Kalium. 4.3 Einschränkung der Nierenfunktion AUGMENTIN XR ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 ml / min) und bei Hämodialyse-Patienten kontraindiziert. 5 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN 5.1 Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anapslaxis Schwere und gelegentlich auch letale Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) wurden bei Patienten, die AUGMENTIN XR berichtet. Diese Reaktionen sind eher in Individuen mit einer Geschichte von Penicillin Überempfindlichkeits auftreten und / oder eine Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber mehreren Allergenen. Vor Beginn der Behandlung mit Augmentin XR sollte eine sorgfältige Untersuchung durchgeführt werden in Bezug auf frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Allergene. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, sollte AUGMENTIN XR abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. 5.2 Leberfunktionsstörung AUGMENTIN XR sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionsstörungen verwendet werden. Lebertoxizität mit dem Einsatz von Amoxicillin / Clavulanat Kalium verbunden ist, ist in der Regel reversibel. Todesfälle berichtet (weniger als 1 Tod weltweit pro schätzungsweise 4 Millionen Verschreibungen berichtete). Diese haben in der Regel wurden Fälle im Zusammenhang mit schweren Grunderkrankungen oder Begleitmedikation [siehe Gegenanzeigen (4.2) und Nebenwirkungen (6.2)] 5.3 Clostridium difficile-assoziierte Diarrhö Clostridium difficile assoziierte Diarrhoe (CDAD) wurde unter Verwendung von nahezu allen Antibiotika berichtet, einschließlich AUGMENTIN XR und Schwere von leichtem Durchfall zu tödlichen Kolitis kann im Bereich. Die Behandlung mit Antibiotika verändert die normale Flora des Dickdarms übermäßiges Wachstum von C. difficile führt. C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin Stämme von C. difficile Ursache einer erhöhten Morbidität und Mortalität der Herstellung, da diese Infektionen refraktär antimikrobielle Therapie sein kann und Kolektomie erforderlich machen können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die mit Durchfall folgenden Antibiotika-Einsatz vor. Sorgfältige Anamnese ist notwendig, da CDAD berichtet wurde nach der Verabreichung von Antibiotika über zwei Monaten auftreten. Wenn CDAD vermutet wird oder bestätigt, kontinuierliche Verwendung von Antibiotika nicht gegen C. difficile gerichtet müssen abgebrochen werden. Geeignete Flüssigkeits - und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, Antibiotika-Behandlung von C. difficile. und chirurgische Evaluierung sollte als klinisch indiziert eingeleitet werden. 5.4 Hautausschlag bei Patienten mit Mononukleose Ein hoher Prozentsatz der Patienten mit Mononukleose, die Amoxicillin entwickeln eine gerötete Hautausschlag bekommen. Somit sollte AUGMENTIN XR nicht an Patienten mit Mononukleose verabreicht werden. 5.5 Potenzial für Mikrobielle Überwucherung Die Möglichkeit, Superinfektionen mit mykotischen oder bakteriellen Erregern sollten im Auge während der Therapie gehalten werden. Wenn Superinfek - (unter Einbeziehung der Regel Pseudomonas spp. Oder Candida spp.) Auftreten, sollte das Medikament abgesetzt werden und / oder eine geeignete Therapie eingeleitet. 5.6 Entwicklung von arzneimittelresistenten Bakterien Vorschreiben AUGMENTIN XR in der Abwesenheit eines nachgewiesenen oder stark vermutet bakterielle Infektion ist unwahrscheinlich Nutzen für den Patienten zu schaffen, und erhöht das Risiko der Entwicklung von arzneimittelresistenten Bakterien. 6 NEBENWIRKUNGEN Im folgenden werden genauer in anderen Abschnitten der Kennzeichnung diskutiert: Anaphylaktische Reaktionen [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)] Leberfunktionsstörung [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.2)] CDAD [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.3)] 6.1 Klinische Studien Experience Da klinische Studien unter stark variierenden Bedingungen durchgeführt werden, in den klinischen Studien mit einem Medikament beobachteten unerwünschten Reaktionsraten können nicht direkt in den klinischen Studien mit einem anderen Medikament, um Preise zu vergleichen und spiegeln nicht die Preise in der Praxis beobachtet. In klinischen Studien wurden 5.643 Patienten wurden mit Augmentin XR behandelt. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die verdächtigt wurden, oder vermutlich drogenbedingten waren Durchfall (15%), vaginale Mykose (3%) Übelkeit (2%), und weiche Stühle (2%). AUGMENTIN XR hatte eine höhere Rate von Durchfall, die Korrekturtherapie (für AUGMENTIN XR 4% im Vergleich zu 3% und alle Komparatoren, jeweils) erforderlich. Zwei Prozent der Patienten brachen die Therapie aufgrund von arzneimittelbedingten Nebenwirkungen. 6.2 Markteinführung Neben Nebenwirkungen aus klinischen Studien berichtet, wurden während der Postmarketing Verwendung von Augmentin-Produkte, einschließlich AUGMENTIN XR die folgenden identifiziert. Weil sie freiwillig von einer Population unbekannter Größe, Schätzungen der Häufigkeit berichtet werden, können nicht gemacht werden. Diese Ereignisse wurden für die Aufnahme durch eine Kombination ihrer Schwere, Häufigkeit der Berichterstattung oder potentiellen kausalen Zusammenhang zu AUGMENTIN gewählt. Magen-Darm. Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Gastritis, Stomatitis, Glossitis, schwarz "haarige" Zunge, mukokutane Candidiasis, Enterokolitis und hämorrhagischen / pseudo Kolitis. Onset der Pseudomembrankolik Symptome können während oder nach der Behandlung mit Antibiotika auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen. Hautausschläge, Juckreiz, Urtikaria, Angioödem, Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen (Urtikaria oder Hautausschlag begleitet von Arthritis, Arthralgie, Myalgie, und häufig Fieber), Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, akute generali exanthematische Pustulose, Hypersensitivitätsvaskulitis und ein gelegentlich bei exfoliative Dermatitis (einschließlich toxische epidermale Nekrolyse) berichtet [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)]. Leber. Ein moderater Anstieg der AST (GOT) und / oder ALT (SGPT) wurde mit Ampicillin-Klasse von Antibiotika, aber die Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt, behandelt bei Patienten festgestellt. Leberfunktionsstörungen, einschließlich Hepatitis und cholestatischer Ikterus, [siehe Gegenanzeigen (4)], die Erhöhung der Serum-Transaminasen (AST und / oder ALT), Serum-Bilirubin und / oder alkalische Phosphatase, wurde mit Augmentin oder AUGMENTIN XR berichtet. Es wurde häufiger bei älteren Patienten berichtet, bei Männern oder bei Patienten, bei längerer Behandlung. Die histologischen Befunde der Leberbiopsie haben vorwiegend cholestatischen, hepatozelluläre oder gemischte cholestasebedingtem hepatozellulären Veränderungen bestand. Der Beginn der Zeichen / Symptome von Leberfunktionsstörungen können während oder mehrere Wochen auftreten, nachdem die Therapie abgebrochen wurde. Die Leberfunktionsstörungen, die schwer sein kann, ist in der Regel reversibel. Todesfälle wurden berichtet [siehe Gegenanzeigen (4.2), Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.2)]. Nieren. Interstitielle Nephritis, Hämaturie und Kristallurie berichtet [siehe Überdosierung (10)]. Hemic und lymphatischen Systems. Anämie, einschließlich hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Leukopenie und Agranulozytose wurden während der Therapie mit Penicilline berichtet. Diese Reaktionen sind in der Regel reversibel nach Absetzen der Therapie und sind vermutlich Überempfindlichkeitserscheinungen zu sein. Es gibt Berichte über erhöhte Prothrombinzeit bei Patienten, Augmentin und gerinnungshemmende Therapie begleitend. Zentrales Nervensystem. Unruhe, Angstzustände, Verhaltensänderungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit und reversible Hyperaktivität wurde selten berichtet. Sonstiges. Zahnverfärbungen (braun, gelb oder grau-Färbung) wurde berichtet. Die meisten Fälle traten bei pädiatrischen Patienten. Entfärbung wurde reduziert oder eliminiert mit Bürsten oder Zahnreinigung in den meisten Fällen. 7 WECHSELWIRKUNGEN 8 VERWENDUNG IN bestimmten Bevölkerungs 10 Überdosierung 11 BESCHREIBUNG 12 Klinische Pharmakologie Die Halbwertszeit von Amoxicillin nach der oralen Verabreichung von Augmentin XR beträgt ca. 1,3 Stunden, und das Clavulanat etwa 1,0 Stunden. Verteilung. Weder Komponente in AUGMENTIN XR ist stark proteingebunden; Clavulanat wurde gefunden, ca. 18% gebunden an humanem Serum und Amoxicillin etwa 25% gebunden. Amoxicillin diffundiert leicht in den meisten Körpergeweben und Flüssigkeiten, mit Ausnahme des Gehirns und Rückenmarksflüssigkeit. Die Ergebnisse der Experimente, die die Verabreichung von Clavulansäure Tiere legen nahe, dass diese Verbindung, wie Amoxicillin, ist gut in Körpergewebe verteilt. Ausscheidung. Clearance von Amoxicillin überwiegend renal, wobei etwa 60% bis 80% der Dosis im Urin unverändert ausgeschieden werden, während die Clearance von Clavulanat sowohl eine renal (30% bis 50%) und einem nicht-renal-Komponente. Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid verzögert Ausscheidung Amoxicillin aber nicht verzögert renale Ausscheidung von clavulanate [Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten (7.1) zu sehen]. In einer Studie von Erwachsenen wurden die Pharmakokinetik von Amoxicillin und Clavulanat nicht durch die Verabreichung eines Antazida (MAALOXR ®) betroffen sind, entweder gleichzeitig mit oder 2 Stunden nach AUGMENTIN XR. In einer Studie von pädiatrischen Patienten mit akuter bakterieller Sinusitis, 7 bis 15 Jahre alt, und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg, die Pharmakokinetik von Amoxicillin und Clavulanat wurden nach der Verabreichung von Augmentin XR 2000 mg / 125 mg beurteilt (wie zwei 1000 mg / 62,5 mg Tabletten) alle 12 Stunden mit Nahrung (Tabelle 2). Tabelle 2: Mittlere (SD) pharmakokinetischen Parameter für Amoxicillin und Clavulanate nach oraler Verabreichung von zwei AUGMENTIN XR-Tabletten (2000 mg / 125 mg) alle 12 Stunden mit Essen zu pädiatrischen Patienten (7 bis 15 Jahre alt und Wiege ≥ 40 kg) mit akutem bakterielle Sinusitis 12.4 Mikrobiologie Wirkmechanismus Amoxicillin bindet an penicillinbindende Proteine innerhalb der Bakterienzellwand und hemmt bakterielle Zellwandsynthese. Clavulansäure ist ein β-Lactam, strukturell mit Penicillin, das bestimmte β-Lactamase-Enzyme inaktivieren können. Resistenzmechanismus Resistenz gegen Penicilline kann durch Zerstörung der Beta-Lactam-Ring durch eine beta-Lactamase, veränderte Affinität von Penicillin für Ziel oder verringerte Penetration des Antibiotikums zu erreichen die Zielstelle vermittelt werden. Amoxicillin allein ist anfällig für Abbau durch β-Lactamasen und damit seine Wirkungsspektrum nicht umfassen Bakterien, die diese Enzyme produzieren. Amoxicillin / Clavulansäure wurde, wie in der Indikationen und Gebrauch Abschnitt (1) beschrieben sowohl in vitro als auch in der klinischen Infektionen aktiv gegen die meisten Isolate der folgenden Bakterien, gezeigt werden. Haemophilus parainfluenzae K Die folgenden in-vitro-Daten zur Verfügung stehen, aber ihre klinische Bedeutung ist unbekannt. Mindestens 90 Prozent der Ausstellung folgenden Bakterien in vitro minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) von weniger als oder gleich dem anfälligen Unterbrechungs für Amoxicillin / Clavulansäure. 1 jedoch die Sicherheit und Wirksamkeit von Amoxicillin / Clavulansäure in klinischen Infektionen durch diese Bakterien Behandlung nicht in ausreichenden und gut kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen. Empfänglichkeit Testmethoden. Wenn vorhanden, sollte die klinische Mikrobiologie Labor liefern kumulativen Ergebnisse von in-vitro-Empfindlichkeit Testergebnisse für antimikrobiellen Wirkstoffen in den lokalen Krankenhäusern verwendet und Übungsbereiche für den Arzt als regelmäßige Berichte, die die Anfälligkeit Profil von nosokomialen und ambulant erworbener Erreger beschreiben. Diese Berichte sollten dem Arzt helfen, in eine antibakterielle Medikament zur Behandlung der Auswahl. Verdünnungstechniken: Quantitative Methoden werden verwendet, um antimikrobielle minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) bestimmen. Diese MICs liefern Schätzungen der Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber antimikrobiellen Verbindungen. Die MHK sollte mit einem standardisierten Testverfahren 1,2 (Brühe und / oder Agar) bestimmt werden. Die MIC-Werte sollten in Tabelle 3 vorgesehen nach Kriterien interpretiert werden. Diffusion Techniques: Quantitative Methoden, die auch reproduzierbare Schätzungen der Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber antimikrobiellen Verbindungen zur Messung der Zonendurchmesser erfordern. Die Zonengröße liefert eine Schätzung der Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber antimikrobiellen Verbindungen. Die Zonengröße sollte mit einem standardisierten Testverfahren bestimmt werden. 1,3 Dieses Verfahren verwendet Papierscheiben mit 30 mcg Amoxicillin / Clavulanat Kalium imprägniert (20 mcg Amoxicillin plus 10 mcg clavulanate Kalium) Anfälligkeit von Mikroorganismen zu testen, um Amoxicillin / Clavulanat Kalium. Disk-Diffusionsinterpretationskriterien sollten nach den Kriterien in Tabelle 3 bereitgestellt werden, interpretiert. Tabelle 3: Empfänglichkeit Testergebnis interpretierende Kriterien für die Amoxicillin / Clavulanate Kalium Minimale Hemmkonzentration (mcg / ml) Disk-Diffusionszone Durchmesser (mm) S = Anfällig, I = Intermediate, R = Beständig HINWEIS: Die Anfälligkeit von Staphylokokken auf Amoxicillin / Clavulanat kann von der Prüfung nur Penicillin und entweder Cefoxitin oder oxacillin abgeleitet werden. HINWEIS. Empfänglichkeit von S. pneumoniae durch Platten Diffusion sollte mit einer 1mcg oxacillin Platte bestimmt werden. HINWEIS: Bei nonmeningitis-Isolaten ein Penicillin-MIC von ≤ 0,06 mcg / ml (oder oxacillin Zone 20 ≥ mm) kann Amoxicillin / Clavulanat vorhersagen Anfälligkeit. 1 HINWEIS: Beta-Lactamase-negativen, Ampicillin-resistente (BLNAR) H. influenzae-Isolate zu Amoxicillin / Clavulansäure resistent betrachtet werden sollten, auch wenn in vitro Anfälligkeit einiger BLNAR auf diese Mittel isoliert. 1 Ein Bericht empfänglicher zeigt an, dass das antimikrobielle wahrscheinlich das Wachstum des Pathogens zu hemmen, wenn die antimikrobielle Verbindung im Blut, die Konzentrationen am Ort der Infektion erreicht notwendige Wachstum des Pathogens zu hemmen. Ein Bericht von Intermediate zeigt an, dass das Ergebnis sollte nicht eindeutig in Betracht gezogen werden, und, wenn der Mikroorganismus zu alternativen, klinisch möglich Medikamente nicht vollständig anfällig ist, sollte der Test wiederholt werden. Diese Kategorie beinhaltet mögliche klinische Anwendbarkeit in Körperstellen, in denen das Medikament physiologisch konzentriert ist. Diese Kategorie bietet auch eine Pufferzone, die kleine unkontrollierte technische Faktoren von verursacht erhebliche Unterschiede bei der Auslegung verhindert. Ein Bericht von Resistant zeigt an, dass das antimikrobielle nicht wahrscheinlich ist, das Wachstum des Erregers zu hemmen, wenn die antimikrobielle Verbindung, die Konzentrationen in der Regel erreichbar am Ort der Infektion erreicht; andere Therapie sollte ausgewählt werden. Tabelle 4: Acceptable Quality Regelbereiche für die Empfindlichkeitsprüfung * ATCC ist ein Warenzeichen der American Type Culture Collection. † Bei der Verwendung von Haemophilus Test Medium (HTM). Qualitätskontrolle Organismus Minimale Hemmkonzentration Range (mcg / ml) a ATCC = American Type Culture Collection. b QC Stamm zum Testen Beta-Lactam / beta-Lactamase-Inhibitor Kombinationen empfohlen. c Dieser Stamm kann seine Plasmid verlieren und die Anfälligkeit für Beta-Lactam-antimikrobielle Mittel nach wiederholten Übertragungen auf Medien zu entwickeln. Minimieren Sie durch Entfernen neue Kultur aus dem Speicher mindestens einmal im Monat, oder wenn sich die Belastung beginnt erhöhte Hemmzonendurchmesser auf Ampicillin, Piperacillin oder Ticarcillin zu zeigen. 1 13 nicht-klinischen TOXICOLOGY 13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt krebserzeugendes Potential zu bewerten. Das mutagene Potential von Augmentin wurde in vitro mit einem Ames-Test, einem menschlichen Lymphozyten zytogenetischen Assay, einem Hefe-Test und eine Maus-Lymphom-Vorwärts-Mutationstest und in vivo mit Maus-Mikrokern-Tests und einer dominanten Letal-Test untersucht. Alle waren außer negativ von der in-vitro-Maus-Lymphom-Test, wo eine schwache Aktivität wurde bei sehr hohen, zytotoxischen Konzentrationen gefunden. AUGMENTIN in oralen Dosen von bis zu 1200 mg / kg / Tag (das 1,9-fache der maximalen Dosis beim Menschen von Amoxicillin und 15-fachen der maximalen Dosis beim Menschen von clavulanate basierend auf Körperoberfläche) wurde bei Ratten keine Wirkung auf die Fruchtbarkeit und Reproduktionsleistung gefunden zu haben 1-Verhältnis Formulierung von Amoxicillin: mit einem 2 dosierte clavulanate. 14 Klinische Studien 14.1 akute bakterielle Sinusitis: Erwachsene mit einer Diagnose von akuter bakterieller Sinusitis (ABS) wurden in 3 der klinischen Studien untersucht. In einer Studie wurden 363 Patienten randomisiert entweder AUGMENTIN XR 2000 mg / 125 mg alle 12 Stunden oder Levofloxacin 500 mg für 10 Tage in einer doppelblinden, multizentrischen, prospektiven Studie oral täglich oral zu erhalten. Diese Patienten wurden klinisch und radiologisch bei der Prüfung der Heilung (Tag 17-28) Besuch ausgewertet. Die kombinierten klinischen und radiologischen Reaktionen waren 83,7% für AUGMENTIN XR und 84,3% für Levofloxacin bei der Prüfung der Heilung Besuch in klinisch auswertbaren Patienten (95% CI für die Behandlung Differenz = -9,4, 8,3). Die klinischen Ansprechraten bei der Prüfung der Heilung waren 87,0% und 88,6%, respectively. Die anderen 2-Studien waren nicht-vergleichende, multizentrische Studien, die bakteriologische und klinische Wirksamkeit von Augmentin XR (2000 mg / 125 mg oral alle 12 Stunden für 10 Tage) bei der Behandlung von 2.288 Patienten mit ABS zu beurteilen. Auswertungszeitpunkte waren die gleichen wie in der vorherigen Studie. Die Patienten erhielten Kieferhöhle Einstich für Kultur vor Erhalt der Studienmedikation. Bei Test der Heilung waren die klinischen Erfolgsraten von 87,5% und 86,6% (Intention-to-treat) und 92,5% und 92,1% (pro Protokoll Populationen). Patienten mit akuten bakterielle Sinusitis aufgrund S. pneumoniae mit verminderter Empfindlichkeit gegenüber Penicillin wurden in diesen zwei Open-Label nicht vergleichenden klinischen Studien durch Einschreibung abgegrenzt. Mikrobiologische Eradikationsraten für die wichtigsten Krankheitserreger in dieser Untersuchungen sind in Tabelle 5 gezeigt. Tabelle 5: klinische Ergebnis für ABS * N / N = Patienten mit pathogen ausgerottet oder ausgerottet vermutet / Gesamtzahl der Patienten. † Vertrauensgrenzen mit genauen Wahrscheinlichkeiten berechnet. ‡ S. pneumoniae-Stämmen mit Penicillin MHK von ≥ 2 mcg / ml sind resistent betrachtet Penicillin. § Enthält ein jeder mit S. pneumoniae Penicillin MHK von 8 und 16 mcg / ml Patient. Penizillin MHK von S. pneumoniae-Isolaten 14.2 Ambulant erworbene Pneumonien Vier randomisierte, kontrollierte, doppelblinden klinischen Studien und einer nicht-vergleichenden Studie wurden bei Erwachsenen mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP) durchgeführt. In vergleichenden Studien erhielten 904 Patienten AUGMENTIN XR in einer Dosis von 2000 mg / 125 mg oral alle 12 Stunden für 7 oder 10 Tage. In der Studie nicht vergleichenden klinischen und bakteriologischen Wirksamkeit beurteilen zu können, erhielten 1122 Patienten AUGMENTIN XR 2000 mg / 125 mg oral alle 12 Stunden für 7 Tage. In den 4 vergleichenden Studien lag die kombinierte klinische Erfolgsrate bei Test der Heilung von 86,3% auf 94,7% bei klinisch auswertbaren Patienten, die AUGMENTIN XR erhalten; in der nicht-vergleichenden Studie wurde die klinische Erfolgsrate lag bei 85,6%. Die Daten über die Wirksamkeit von Augmentin XR bei der Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie durch S. pneumoniae mit verminderter Empfindlichkeit gegenüber Penicillin wurden aus den vier kontrollierten klinischen Studien aufgelaufenen und der 1 nicht vergleichenden Studie. Die meisten dieser Fälle wurden aus der nicht-vergleichenden Studie abgegrenzt. Die Ergebnisse sind in Tabelle 6 gezeigt. Tabelle 6: klinische Ergebnis für die GAP aufgrund S. pneumoniae * N / N = Patienten mit pathogen ausgerottet oder ausgerottet vermutet / Gesamtzahl der Patienten. † Vertrauensgrenzen mit genauen Wahrscheinlichkeiten berechnet. ‡ S. pneumoniae-Stämmen mit Penicillin MHK von ≥ 2 mcg / ml sind resistent betrachtet Penicillin. § Enthält jeweils ein Patient mit S. pneumoniae Penicillin MHK von 8 und 16 mcg / ml in der Intent-to-Treat-Gruppe nur. Penizillin MHK von S. pneumoniae-Isolaten In 2 randomisierten, doppelblinden, multizentrische Studien, AUGMENTIN XR (2000 mg / 125 mg oral alle 12 Stunden, n = 577) wurde auf AUGMENTIN verglichen (875 mg / 125 mg oral alle 12 Stunden, n = 570), verabreicht für 7 Tage für die Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie. Unerwünschte Ereignisse, unabhängig von einem Zusammenhang Medikament zu testen, wurden von 44,4% der Patienten berichtet, die AUGMENTIN XR erhalten (im Vergleich zu 46,3% in der Vergleichsgruppe). Behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse wurden bei 21,7% der Patienten berichtet, die AUGMENTIN XR erhalten (im Vergleich zu 21,2% in der Vergleichsgruppe); die meisten waren mild und vorübergehend in der Natur. Unerwünschte Ereignisse, die zum Rücktritt führten, wurden in 2,8% der Patienten berichtet, die AUGMENTIN XR erhalten (im Vergleich zu 5,3% in der Vergleichsgruppe). In jeder Gruppe sind die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Durchfall (14,4% versus 13,0%, p = 0,47), Übelkeit (3,5% versus 4,4%) und Kopfschmerzen (3,5% versus 3,2%). Nur 2 Patienten (0,3%), die AUGMENTIN XR und 3 Patienten (0,5%) in der Vergleichsgruppe erhielt zurückgezogen zu Durchfall, verursacht durch. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse als vermutet oder wahrscheinlich im Zusammenhang Medikament zu testen, wurden in 0,3% der Patienten (im Vergleich zu 0,5% in der Vergleichs) berichtet. 15 LITERATUR 1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Performance Standards für Antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung; Dreiundzwanzigster Informativ Supplement, CLSI Dokument M100-S23. CLSI Dokument M100-S23, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2013. 2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Verfahren zur Verdünnung Antimikrobielle Empfindlichkeitstests für Bakterien, die aerob wachsen; Genehmigte Norm - Neunte Edition. CLSI-Dokument M7-A9 Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2012. 3. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Performance Standards für Antimicrobial Platten Störfestigkeitsuntersuchungen; Genehmigte Norm - Elfte Auflage. CLSI-Dokument M2-A11. Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2012. 16 LIEFER / LAGERUNG AUGMENTIN XR Release Tablets Erweitert. Jeder weiß, oval filmbeschichtete Doppelschicht erzielte Tablette, mit der Prägung mit Augmentin XR, enthält Amoxicillintrihydrat und Amoxicillin-Natrium entsprechend insgesamt 1.000 mg Amoxicillin und Clavulanat Kalium entspricht 62,5 mg Clavulansäure. NDC 43598-020-28 Flaschen von 28 (7 Tage XR-Pack) NDC 43598-020-40 Flaschen von 40 (10 Tage XR-Pack) Dispense im Originalbehälter. Lagern Sie Tabletten bei oder unter 25 ° C (77 ° F). Außerhalb der Reichweite von Kindern auf. 17 Informationen für die Patienten Hauptanzeigetafel Hauptanzeigetafel
francelavalo.blogspot.com
No comments:
Post a Comment